11月17日，恒瑞医药(行情600276,诊股)发布公告称药品马来酸吡咯替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单，拟与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。

吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，也是中国首个自主研发的HER1/HER2/HER4靶向药物。

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作为一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，吡咯替尼通过阻止肿瘤细胞内表皮生长因子（EGFR）和人表皮生长因子受体2（HER2）的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。

根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速，已经位列女性肿瘤发病谱首位，并且近50%患者治疗后会出现复发和转移。

HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的15%-20%。HER2是乳腺癌预后较差的独立因子，HER2阳性乳腺癌具有侵袭性较高、进展快、死亡风险高的特点，其作为药物作用的靶点被广泛关注。

目前国内外已上市用于乳腺癌治疗的HER2小分子抑制剂有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品名Tukysa）。经查询EvaluatePharma数据库，2021年Lapatinib、Neratinib、Tucatinib全球销售额合计约为6.87亿美元。截至目前，马来酸吡咯替尼片相关项目累计已投入研发费用约为11.48亿元。

吡咯替尼本次拟被纳入优先审评的上市申请针对的是一项新适应症，即与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。

此前，马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）已于2018年8月获国家药监局有条件批准上市，并于2020年7月获得完全批准，获批适应症为联合卡培他滨用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。

2022年6月，马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗的适应症附条件获批上市。

此外，值得一提的是，据恒瑞医药官网显示，目前公司已有14条关于乳腺癌治疗的在研管线，包括甲磺酸阿帕替尼、卡瑞利珠单抗、氟唑帕利等。覆盖了多种乳腺癌亚型和不同作用机制的药物，涉及从晚期二线、晚期一线、新辅助/辅助各疾病阶段适应症人群。

根据弗若斯特沙利文提供的数据，2016至2020年，中国乳腺癌药物市场从300亿元增长至507亿元，预计将于2025年增长至818亿元。随着恒瑞医药治疗乳腺癌药物研发进展的推进及逐步上市，有望获得更大的市场份额，为公司带来新的业绩增量。

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